Machine de granulation et de séchage à lit fluidisé FL-B (granulateur en une étape)
La machine de granulation et de séchage à lit fluidisé FL-B est conçue p.....
Chaque discussion sur l'aménagement dans notre bureau a tendance à commencer de la même manière. Quelqu'un déroule un plan d'étage, et la première question porte rarement sur le dessin lui-même, mais plutôt sur la recette. La qualité d'un agencement dépend du processus autour duquel il est construit, et dans la production de doses solides orales, cela signifie généralement travailler à rebours depuis le comprimé, la capsule ou le granulé jusqu'aux pièces qui doivent le supporter. Ce qui suit est une collection de points pratiques sur lesquels nous revenons sans cesse lors de la planification de la conception d'une installation pharmaceutique, depuis les quatre flux qui déterminent la circulation jusqu'à la hauteur de plafond que vous auriez aimé spécifier plus tôt.
Pourquoi la recette du processus vient avant le plan d'étage
Une bonne conception de l'aménagement d'une usine pharmaceutique commence par une courte liste : de quelles unités les opérations dont le produit a besoin, dans quel ordre et à quelle taille de lot. La granulation humide suivie d'un séchage en lit fluidisé demande une construction très différente de la compression directe avec une étape de granulation sèche insérée en amont. Avant qu'un mur ne soit dessiné, nous répondons généralement à trois questions avec l'équipe de processus du client :
- Quelles formes galéniques cette usine fabriquera-t-elle dans cinq ans, et pas seulement au démarrage ?
- Où le matériau change-t-il d’état et où change-t-il de contenant ?
- Quelles marches doivent rester adjacentes et lesquelles peuvent être séparées par un couloir ou un étage ?
Les réponses déterminent la forme du bâtiment bien plus que n’importe quel modèle standard. Il vaut également la peine d’être honnête sur le coût. Une fois le concept défini et les hauteurs des salles définies, la majeure partie du coût de la durée de vie de l'installation est déjà engagée : le tonnage de traitement de l'air, les panneaux de la salle blanche, les cages d'ascenseur. Changer une salle de granulation de quatre mètres à six mètres de hauteur libre une fois l'acier levé ne constitue pas une révision de conception ; c'est un nouveau projet.
Les quatre flux qui façonnent la mise en page
La plupart des problèmes de circulation que nous sommes amenés à résoudre se résument à quatre flux en compétition pour les mêmes mètres carrés. Les mettre tôt sur papier, sous forme de lignes colorées distinctes, expose les conflits bien avant qu’ils ne deviennent des couloirs que personne ne peut utiliser.
Flux de personnel
Les personnes constituent l’élément le plus mobile et le moins prévisible du bâtiment. Les opérateurs doivent se déplacer des zones moins propres vers les zones plus propres dans une seule direction, en entrant par les vestiaires du côté propre et en repartant sans traverser la route des matières premières. Des vestiaires dimensionnés pour le quart de travail, pas pour le dessin, et une salle de contrôle placée de manière à ce qu'un superviseur puisse voir les zones de granulation et de compression sans passer par l'une ou l'autre, permettent de gagner plus de temps sur une décennie que la plupart des mises à niveau d'équipement.
Flux de matières
Les composants entrent, les bacs bougent, les produits finis partent – et aucun itinéraire ne doit revenir en arrière. Dans les usines de dosage de solides, le produit intermédiaire passe la majeure partie de sa vie dans une poubelle ou un conteneur, les itinéraires des poubelles méritent donc d'être tracés avec autant de soin que les canalisations. La hauteur de levage, les points de transfert et les positions des tampons font tous partie du concept et non de la conception détaillée. Notre propre expérience avec flux de matériaux et conformité aux BPF dans la conception des installations ne cesse de confirmer la même chose : le chemin le plus court est généralement celui qui a été planifié en premier.
Mélangeur de bacs à levage automatique HZD pour une manipulation intégrée des bacs Prend en charge le levage, le serrage, le mélange et l'abaissement automatiques dans un seul bac, aidant ainsi à raccourcir les étapes de transfert répétées et à planifier des itinéraires de matériaux plus propres. Voir le produit → Flux de processus
La séquence des opérations unitaires définit la colonne vertébrale du bâtiment. Le regroupement par étape de processus convient aux lignes mono-produit avec un volume élevé ; le regroupement par type d'équipement convient aux sites multi-produits où les changements sont fréquents. Quel que soit le modèle que vous choisissez, laissez généreusement l’espace entre les étapes du processus : c’est dans cet espace que la prochaine génération de produits sera installée.
Flux de déchets et de nettoyage
La poussière, les comprimés rejetés, les vapeurs de solvants et l’eau de nettoyage doivent tous être acheminés vers un endroit, et cet endroit ne devrait jamais être le principal couloir de production. Une sortie sale dédiée, une salle de lavage des bacs et une station de nettoyage sur place positionnée entre les suites de granulation et d'enrobage réduisent les déplacements, réduisent le risque de contamination et rendent la validation du nettoyage beaucoup plus facile à défendre.
QWQY Station de nettoyage CIP mobile pour équipement de dosage solide Fournit un nettoyage automatisé sur place pour les équipements de granulation, à lit fluidisé et de revêtement, prenant en charge les zones de nettoyage dédiées et facilitant la validation du nettoyage BPF. Voir le produit → Zonage BPF et cascades de pression
Le zonage est l'endroit où l'aménagement rencontre la conformité. Les zones de grade A, B, C et D doivent être placées dans une cascade logique, avec des sas et des différences de pression d'environ 10 à 15 Pa entre les zones adjacentes afin que l'air passe toujours de plus propre à moins propre. La conséquence pratique pour l'aménagement est que les pièces du même niveau doivent être regroupées, car une unité de traitement d'air desservant un niveau est moins chère à exploiter et beaucoup plus facile à valider que quatre unités desservant quatre pièces dispersées.
L’espace que les gens oublient est l’espace au-dessus du plafond et derrière le mur. Les installations de traitement de l'air, les conduits, les bancs de filtres et les couloirs de service consomment régulièrement un tiers du volume du bâtiment, et les rénover dans un agencement supposant un vide de plafond de deux mètres est l'une des erreurs les plus coûteuses que nous constatons. Décidez tôt si le traitement de l’air se fera sur le toit, dans un étage technique ou dans un local technique latéral : chaque choix modifie l’empreinte au sol du bâtiment.
Transformer la liste des équipements en dimensions de la pièce
Les empreintes d'équipement dans un catalogue sont rarement celles autour desquelles vous construisez. Ajoutez de l'espace pour le fonctionnement, l'accès à la maintenance, les conteneurs de décharge, les connexions d'extraction de poussière et l'espace dont un technicien a besoin pour s'agenouiller à côté d'un moteur. Le tableau ci-dessous représente la séquence approximative que nous utilisons pour bloquer une installation de dosage oral solide ; les relations entre les zones comptent plus que les dimensions elles-mêmes.
| Zone | Activités typiques | Considérations relatives à la mise en page |
|---|---|---|
| Distribution et pesée | Réception matière, prélèvement, pesée | Adjacent à l'entrepôt; jamais acheminé par granulation |
| Granulation et séchage | Granulation humide ou sèche, séchage sur lit fluidisé | Empilage vertical là où la hauteur le permet ; séparer les zones humides et sèches |
| Mélange et lubrification | Mélange final, lubrification, manutention des bacs | Itinéraires de bacs courts et reproductibles ; confirmer la hauteur de levage au stade du concept |
| Compression | Presses à comprimés, dépoussiérage, détection de métaux | Chargement au sol, isolation des vibrations et aspiration séparée des poussières |
| Revêtement | Film ou revêtement fonctionnel | La manipulation des solvants et la charge d'échappement dominent souvent le budget CVC |
| Emballage | Blister, flacon, cartonnage | Séparé de la production de base ; adapté à l'accès des visiteurs |
Une décision d'équipement qui récompense l'espace qu'il occupe est un lit fluidisé multifonctionnel qui peut granuler, sécher et enrober dans le même bol. Il supprime toute une étape de transfert du flux, ce qui raccourcit le couloir et réduit le nombre de pièces maintenues à un niveau contrôlé.
Granulateur et machine de revêtement multifonctionnels à lit fluidisé DLP Combine la granulation, la granulation, l'enrobage et le séchage dans un seul bol, réduisant ainsi les étapes de transfert et prenant en charge des configurations de production compactes et contrôlées par qualité. Voir le produit → Linéaire, en U ou modulaire : choisir un motif
Il n’existe pas de modèle universellement correct, seulement celui qui correspond à votre site et à votre portefeuille de produits. Trois modalités couvrent la plupart des projets sur lesquels nous travaillons :
- Disposition en ligne droite — le matériau se déplace dans une direction, de la distribution à l'emballage. Excellent pour les lignes mono-produit à grand volume avec un bâtiment long et étroit.
- Disposition en forme de U — les points de départ et d'arrivée sont proches l'un de l'autre, de sorte qu'une équipe d'opérateurs supervise les deux extrémités et que les services publics fonctionnent dans une boucle plus courte. Bien adapté aux sites de taille moyenne avec une façade limitée.
- Disposition du cluster modulaire — chaque famille de produits occupe son propre module autonome partageant des utilitaires et des couloirs. La meilleure solution pour les usines multi-produits qui prévoient d’ajouter des formes posologiques ultérieurement.
Quel que soit votre choix, dessinez maintenant la future extension sous forme de ligne pointillée. Une mise en page qui ne peut pas se développer correctement a tendance à être remplacée plutôt qu'étendue.
Les erreurs que nous voyons le plus souvent
- Des couloirs partagés par le personnel et la manutention du matériel, ce qui entraîne des planifications difficiles et affaiblit l'argument du zonage.
- Le traitement de l'air et les conduits sont coincés après le gel de l'horaire de la pièce, ne laissant aucun accès aux services.
- Changez la taille des pièces pour le dessin plutôt que pour un changement d'équipe aux heures de pointe.
- Des itinéraires de poubelles qui traversent des zones propres et des zones moins propres, car l'ascenseur a été placé pour des raisons de commodité structurelle.
- Aucun espace réservé au matériel de nettoyage, la station CIP se retrouve donc dans un couloir.
La plupart d'entre eux sont peu coûteux à fixer dans un croquis et pénibles à fixer dans le béton. C’est tout l’argument en faveur d’une dépense sur le plan global plus longue que ce qui est confortable.
Concevoir pour passer du laboratoire à la production
Une mise en page dessinée uniquement pour la taille actuelle du lot sera redessinée d'ici trois ans. Nous préférons partir de la recette du laboratoire et concevoir les salles de production de manière à ce que la même logique de processus, les mêmes points de transfert et la même approche de confinement soient appliqués du laboratoire à l'échelle commerciale. Cela est plus facile lorsque le laboratoire et les équipements de production suivent une seule famille de conception ; notre gamme d'équipements de laboratoire reflète les unités de production exactement pour cette raison, de sorte qu'une formulation développée sur une unité de paillasse peut passer à une suite pilote puis à une ligne commerciale sans que le processus soit repensé à chaque étape.
En pratique, cela signifie réserver de l'espace au sol dans la zone de production pour une opération unitaire de plus que celle dont vous avez actuellement besoin, et spécifier une hauteur libre qui permette de soulever un bol plus haut ou un bac plus grand plus tard.
L’aménagement d’une usine pharmaceutique n’est jamais terminé le jour de la publication des dessins. Il continue d'être testé chaque fois qu'un nouveau produit arrive, que la taille d'un lot augmente ou qu'un régime de nettoyage change. Les projets qui vieillissent bien sont rarement les plus élégants sur le papier ; ce sont ceux où quelqu'un a demandé, très tôt et obstinément, où allait ensuite le matériel, qui devait s'y rendre et comment la pièce serait ensuite nettoyée. Obtenez ces trois bonnes réponses et les murs ont tendance à se mettre en place.
